Статья 333.32.1 НК РФ. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Терминологический комментарий

Налоговый кодекс РФ. Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Терминологический комментарий

Пункт 1 Статьи 333.32 Налогового кодекса РФ.

1) За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 110 000 рублей;

2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, – 25 000 рублей;

3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 210 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 60 000 рублей;

5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325 000 рублей;

6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 45 000 рублей;

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата – 325 000 рублей;

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации – 215 000 рублей;

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей;

13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;

14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения – 70 000 рублей;

15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, – 75 000 рублей;

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, – 5 000 рублей;

17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, – 145 000 рублей;

18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 75 000 рублей;

19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, – 5 000 рублей;

20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, – 70 000 рублей;

21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, – 2 600 рублей;

22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2 000 рублей.

Пункт 2 Статьи 333.32 Налогового кодекса РФ.

2) За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации – 325 000 рублей;

2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения – 325 000 рублей;

3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;

4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации – 45 000 рублей;

5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, – 75 000 рублей;

7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, – 5 000 рублей;

8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – 75 000 рублей;

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – 2 000 рублей.

Статья 333.32.1 НК РФ. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Терминологический комментарий

Терминологический комментарий к статье 333.32 Налогового кодекса РФ.

Федеральный закон
Расшифровка термина: «Федеральный закон». Федеральный закон представляет собой нормативно-правовой акт, который принимается в соответствии с Конституцией РФ по наиболее важным и актуальным общественным вопросам. Федеральные законы принимаются Государственной думой Федерального собрания РФ.
Российская Федерация
Расшифровка термина: «Российская Федерация». Российская Федерация представляет собой государство, образованное в 1991 году на обломках СССР. Население Российской Федерации составляет приблизительно 146 миллионов человек. Российская Федерация согласно конституции является демократическим правовым государством с республиканской формой правления. Российская Федерация один из мировых лидеров в сферах науки, экономики, культуры, а также в военной сфере.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА
Расшифровка термина «ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА». ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА представляет собой установленный законом обязательный и действующий на всей территории России платеж (сбор), взимаемый с лиц за совершение юридически значимых действий либо выдачу документов уполномоченными на то органами или должностными лицами (ст. 333.16 Налогового кодекса РФ).
Власть
Расшифровка термина: «Власть». Власть представляет собой возможность одних субъектов общественных отношений диктовать свою волю и руководить другими субъектам общественных отношений.
Государство
Расшифровка термина: «Государство». Государство представляет собой особую форму организации политической власти. Для государства как особой формы организации политической власти характерно наличие следующих признаков: наличие публично-властных институтов (т.е. институтов власти, находящихся вне общества, выделенных из него); наличие органов управления и поддержания правопорядка внутри государства; наличие организованной налоговой системы, необходимой для поддержания функционирования государства и государственных институтов, а также решения иных социальных вопросов; наличие обособленной территории и государственных граница, которые отделяют одно государство от другого; наличия независимой правовой системы, при этом, по мнению большинства правоведво: государство не может существовать без права; монополия на насилий, только государство имеет право на применение насилия; наличие суверенитета, т.е. независимости во внутренних и внешних делах.
ДЕЙСТВИЯ
Расшифровка термина: «ДЕЙСТВИЯ». ДЕЙСТВИЯ представляет собой один из видов юридических фактов, представляют собой такие факты, которые зависят от воли людей, поскольку совершаются ими. Действия подразделяются на правомерные (поступление на работу или в вуз, выход на пенсию, регистрация брака) и неправомерные (все виды правонарушений).
КАЧЕСТВО
Расшифровка термина: «КАЧЕСТВО». КАЧЕСТВО представляет собой совокупность свойств (технико-экономических и эстетических), обусловливающих способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с назначением вещи, продукции, товара. Одно из существенных условий многих гражданско-правовых договоров. Качество продукции охватывает не только потребительские, но и технологические ее свойства, конструкторско-художественные особенности, надежность и т. п. Качество товара в договорах, заключаемых в пределах одной страны, обычно определяется принятыми стандартами. В других случаях к контракту прилагается спецификация, определяющая качество товара.
ЭКСПЕРТИЗА
Расшифровка термина «ЭКСПЕРТИЗА». ЭКСПЕРТИЗА представляет собой исследование специалистом (экспертом) возникающих при разрешении гражданского дела вопросов, решение которых требует специальных познаний в области науки, техники, искусства или ремесла.
Реализация
Расшифровка термина «Реализация». Реализация – передача на возмездной основе (в том числе обмен товарами, работами или услугами) права собственности на товары, результатов выполненных работ одним лицом для другого лица, возмездное оказание услуг одним лицом другому лицу; а в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом РФ, передача права собственности на товары, результатов выполненных работ одним лицом для другого лица, оказание услуг одним лицом другому лицу – на безвозмездной основе.
Право
Расшифровка термина «Право». Право – это система общеобязательных, формально определенных юридических норм, выражающих общественную, классовую волю (конкретные интересы общества, классов и т.п.), устанавливаемых и обеспечиваемых государством, и направленных на урегулирование общественных отношений.
Документ
Расшифровка термина «Документ». Документ – материальный объект с зафиксированной на нем информацией в виде текста, звукозаписи или изображения, предназначенный для передачи во времени и пространстве в целях хранения или использования.
Определение
Расшифровка термина «Определение». Определение – любое решение, за исключением приговора, вынесенное судом первой инстанции коллегиально при производстве по уголовному делу, а также решение, вынесенное вышестоящим судом, за исключением суда апелляционной или надзорной инстанции, при пересмотре соответствующего судебного решения (п. 23 ст. 5 УПК РФ).

Видеоописание. Налоговый кодекс РФ. Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Читайте также: